国家食品药品监督管理局最新规定

　　为做好药品不良反应监测数据利用工作，目前，国家食品药品监督管理局就有关事宜印发通知。

　　通知要求，要做好药品不良反应监测数据分析评价和利用工作，组织药品不良反应监测机构以恰当形式向药品生产企业反馈相关数据，督促指导生产企业对药品不良反应数据进行分析，及时主动按照规定完善药品说明书中的安全性信息，并对发现的问题采取有针对性的措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。要依法督促企业查找原因，提高质量，必要时应及时对药品采取控制措施。

　　各级药品监管部门要结合药品不良反应监测和分析评价结果，加强对药品生产企业的监督检查，督促并引导企业加强药品生产质量管理，采取有效措施，控制药品生产过程的质量安全风险。对通过分析和评价认为安全风险属于药品质量原因引起的，要督促企业改进质量，提高产品的质量安全水平;对属于药品本身问题引起的安全风险，要督促企业加强对产品的风险管理。要通过这些措施，增强企业的风险意识，落实企业是药品安全第一责任人的责任。要加强对药品不良反应监测工作的组织领导，组织同级药品不良反应监测机构按照要求，做好药品不良反应病例报告的审核工作，特别要做好严重不良反应病例报告的评价和死亡病例的调查及分析评价工作，并尽可能地获取有价值(如尸检报告等)信息，为科学、准确开展分析评价工作奠定基础。

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