从第三方认证看保健食品合同生产企业质量控制能力
编辑：中国验厂网 来源：中国验厂网 日期: 2010-12-01 08:47:09
导读：从第三方认证看保健食品合同生产企业质量控制能力
认证，这些名词对于不熟悉生产管理的人来说，是既熟悉又陌生的词，但对于要寻找合同生产企业的保健食品企业负责人是有必要了解的专业知识，掌握了这一专业知识才能科学选择有质量控制保证的合同生产企业，在此我们浅谈保健食品生产规范和第三方认证，共同提升专业化技能，建立起保健食品企业选择合作伙伴的专业评价体系。
基本概念及意义
认证，按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义，是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。
通过第三方来对生产企业的生产条件、管理体系、技术规范等进行认证已成为国际通用做法，也是国际贸易往来中的一项重要内容。以质量管理体系认证为例，虽然是企业自愿性而非强制性的，但实际上通过质量管理体系认证的企业其产品在国内外市场上，具有较强的竞争力，而尤其是对外经济技术合作中，质量管理体系认证会被作为产品质量保证的重要依据。
中国保健协会市场工作委员会在进行保健食品生产企业研究的过程中发现一个有趣的现象，在所有有保健食品生产资质的企业中，具有一定规模的合同生产企业非常重视管理体系的建设，往往会选择多个权威的认证机构来对企业进行第三方认证，一方面是对自己管理体系的考验，另一方面是合同生产企业管理体系和质量控制能力的体现，也是宣传推广企业必不可少的要素。
从第三方认证看企业质量控制能力
目前第三方认证的类别很多，难以在一篇文章中陈述全面，我们借助保健食品行业合同生产商广东仙乐制药有限公司通过的九个认证来做初步的专业了解。
1、保健食品GMP认证
保健食品GMP认证属于我国强制性政府行政许可，只有符合保健食品GMP规范才能生产保健食品。主要考察内容包括专业技术人员比例、主管人员基本条件、从业人员基本要求；保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施；原料要求及原料购入、使用等相关制度；生产规程及操作、管理要求；成品贮存与运输；品质及卫生管理。不同剂型的保健食品GMP具体要求存在差异，需要分别通过审核。保健食品GMP认证的认证机构：原为各省级卫生行政部门，“三定”方案公布部门职能调整之后，已逐步移交各省级食品药品监督管理部门。
2、ISO 9001:2008认证
ISO 9001:2008认证目前在我国属于企业自愿选择的认证。ISO 9001:2008属于ISO 9000族中的一类，ISO 9000族是一套专业的标准，描述了质量体系包括的要素，为质量管理提供指南和为质量保证提供通用的质量要求。ISO 9001:2008的新标准于2008年正式发布，生效之日起ISO 9001:2000停止使用。作用在于提高质量管理水平，提高组织声誉，增强组织竞争力，扩大销售并获得更大利润，有利于开拓国际市场，免于其它机关的监督检查。其主要考察内容涵盖了所有与服务质量、客户体验相关的方面，主要考察企业的质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。ISO 9001:2008认证的认证机构为国际标准化组织（ISO）和国际认可论坛（IAF）认可的机构。
3、膳食补充剂cGMP认证
cGMP认证目前在我国属于企业自愿选择的第三方认证，但对于进入美国等国际市场是必须通过的动态生产管理规范。与我国GMP认证不同的是它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等，认证内容包括组织与人员；厂房和设施；设备；成分、药品容器和密封件的控制；生产和加工控制包装和标签控制；贮存和销售；实验室控制；记录和报告；退回的药品和回收处理等。对有意拓展美国市场的中国天然产品原料或成品供应商来说，cGMP 认证是必需具备的条件，其认证机构是国际协调会议指定的第三方代理。
4、BRC（英国零售商协会）认证
BRC（英国零售商协会）认证在我国属于企业自愿选择的第三方认证。BRC的审核标准得到了欧洲食品零售商的广泛认可，进而被许多欧洲食品零售商和采购集团用来作为对供应商实施准入的一道门槛。因此，通过BRC的审核，也就成了食品生产商们把产品销入欧洲市场的一个重要条件。通过该认证，可以帮助企业的产品顺利进入英国、德国及法国市场；有利于与经销商建立良好的合作关系；增强在客户心目中的信誉度；使食品风险降低到最小化；有效控制内部操作流程，使失败的风险性降低到最小等等。主要考察的是产品供应商包括食品、消费品、包装材料、转基因食品等食品供应商的品质与安全卫生保证能力。认证机构为英国零售商协会。
5、欧盟水产品注册
欧盟水产品注册在我国属于企业自愿选择的第三方认证，目的在于保证有关出口水产品企业严格按照欧盟法规进行生产加工与检验检疫监管。通过此认证，意味着有关水产品能顺利出口欧盟，大大提高同行业内出口欧盟的竞争力。欧盟水产品注册认证机构为欧盟健康与消费者保护总司。
6、SMETA认证
SMETA认证SEDEX会员商业道德审核（Sedex Members Ethical Trade Audits），在我国属于企业自愿选择的第三方认证。在欧美一些国家零售商、超市、品牌商、供应商和其它组织都要求与之合作的农场、工厂和制造商参加SEDEX成员道德经营审核针对企业社会责任，致力于持续改善其会员供应链的道德绩效确保企业用工合法合规。考查内容包括童工使用、强迫性劳动、健康与安全的工作和生活即环境、工作时间、工资报酬、管理体系等九个方面的内容。认证机构Sedex组织是在英国伦敦组成的一个非盈利性机构。(SMETA)，以确保其经营符合相关道德标准的要求。审核结果可以得到所有SEDEX会员的认可并被他们共享，供应商接受SEDEX验厂可以省去很多来自客户的重复审核。欧美一些国家强制推行该认证。SMETA认证主要
7、QS认证
QS认证属于我国强制性政府行政许可，是我国从2001年起开始强制实施的普通食品质量安全市场准入制度，主要考察内容包括3个方面的强制要求，一是必须具备能够生产出符合质量安全的食品的生产条件；二是企业生产的食品未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售，对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验；三是检验合格的食品要加贴或加印QS标志。食品QS按食品类别认证，目前我国把食品分为28大类。QS认证的认证机构是省级质检部门。
8、药品GMP认证
药品GMP认证属于我国对药品生产的强制性政府行政许可，1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产设备等硬件的要求。包括机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回；投诉与不良反应报告；自检等。我国药品GMP认证的认证机构是省级以上药监部门。
9、商检局实验室管理和检测能力认证
商检局实验室管理和检测能力认证对于企业内部的实验室来说是自愿性的认证。验证其检测、校准和检查能力是否符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。企业自己的实验室通过商检局实验室管理和检测能力认证，代表着企业重视研发和产品质量，是企业专业能力的体现。商检局实验室管理和检测能力认证主要考察内容包括实验室是否为独立的检验实体；检测工作质量保证体系，《质量管理手册》，保障措施，相应的证明文件；与其申请测试范围相适应的国内外技术标准、检测方法和文件、应有取样、制样和存储样品的条件和能力；提供完整、准确的实验报告的规范性与能力；专业技术人员，配备的各类仪器设备；测试的环境条件等。认证机构为地方质检部门。
结束语
随着我国市场的发展和国际贸易的增加，越来越多的标准和第三方认证被采纳使用，第三方认证也面临如同产品市场竞争一样的竞争，哪个认证体系更科学考验真实反映企业质量控制的程度，同样的标准不同的认证机构出现了不同的水平和价值差异。除了符合标准、通过第三方认证之外，企业的软件系统，既日常管理尤其是执行人员是否执行到位是确保产品质量的一个重要因素。我们在对广东仙乐制药有限公司进行考查的时候体会到，广东仙乐制药有限公司十多年来建立了良好的行业口碑，不仅是因为企业通过了这些认证，更重要的是管理人员在日常工作中对产品质量的高度重视。我们衷心期望中国保健行业的企业共同遵循科学、健康的发展理念，加强自律推动行业规范、健康的发展。
基本概念及意义
认证，按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义，是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范（TS）或其强制性要求的合格评定活动。
通过第三方来对生产企业的生产条件、管理体系、技术规范等进行认证已成为国际通用做法，也是国际贸易往来中的一项重要内容。以质量管理体系认证为例，虽然是企业自愿性而非强制性的，但实际上通过质量管理体系认证的企业其产品在国内外市场上，具有较强的竞争力，而尤其是对外经济技术合作中，质量管理体系认证会被作为产品质量保证的重要依据。
中国保健协会市场工作委员会在进行保健食品生产企业研究的过程中发现一个有趣的现象，在所有有保健食品生产资质的企业中，具有一定规模的合同生产企业非常重视管理体系的建设，往往会选择多个权威的认证机构来对企业进行第三方认证，一方面是对自己管理体系的考验，另一方面是合同生产企业管理体系和质量控制能力的体现，也是宣传推广企业必不可少的要素。
从第三方认证看企业质量控制能力
目前第三方认证的类别很多，难以在一篇文章中陈述全面，我们借助保健食品行业合同生产商广东仙乐制药有限公司通过的九个认证来做初步的专业了解。
1、保健食品GMP认证
保健食品GMP认证属于我国强制性政府行政许可，只有符合保健食品GMP规范才能生产保健食品。主要考察内容包括专业技术人员比例、主管人员基本条件、从业人员基本要求；保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施；原料要求及原料购入、使用等相关制度；生产规程及操作、管理要求；成品贮存与运输；品质及卫生管理。不同剂型的保健食品GMP具体要求存在差异，需要分别通过审核。保健食品GMP认证的认证机构：原为各省级卫生行政部门，“三定”方案公布部门职能调整之后，已逐步移交各省级食品药品监督管理部门。
2、ISO 9001:2008认证
ISO 9001:2008认证目前在我国属于企业自愿选择的认证。ISO 9001:2008属于ISO 9000族中的一类，ISO 9000族是一套专业的标准，描述了质量体系包括的要素，为质量管理提供指南和为质量保证提供通用的质量要求。ISO 9001:2008的新标准于2008年正式发布，生效之日起ISO 9001:2000停止使用。作用在于提高质量管理水平，提高组织声誉，增强组织竞争力，扩大销售并获得更大利润，有利于开拓国际市场，免于其它机关的监督检查。其主要考察内容涵盖了所有与服务质量、客户体验相关的方面，主要考察企业的质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。ISO 9001:2008认证的认证机构为国际标准化组织（ISO）和国际认可论坛（IAF）认可的机构。
3、膳食补充剂cGMP认证
cGMP认证目前在我国属于企业自愿选择的第三方认证，但对于进入美国等国际市场是必须通过的动态生产管理规范。与我国GMP认证不同的是它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等，认证内容包括组织与人员；厂房和设施；设备；成分、药品容器和密封件的控制；生产和加工控制包装和标签控制；贮存和销售；实验室控制；记录和报告；退回的药品和回收处理等。对有意拓展美国市场的中国天然产品原料或成品供应商来说，cGMP 认证是必需具备的条件，其认证机构是国际协调会议指定的第三方代理。
4、BRC（英国零售商协会）认证
BRC（英国零售商协会）认证在我国属于企业自愿选择的第三方认证。BRC的审核标准得到了欧洲食品零售商的广泛认可，进而被许多欧洲食品零售商和采购集团用来作为对供应商实施准入的一道门槛。因此，通过BRC的审核，也就成了食品生产商们把产品销入欧洲市场的一个重要条件。通过该认证，可以帮助企业的产品顺利进入英国、德国及法国市场；有利于与经销商建立良好的合作关系；增强在客户心目中的信誉度；使食品风险降低到最小化；有效控制内部操作流程，使失败的风险性降低到最小等等。主要考察的是产品供应商包括食品、消费品、包装材料、转基因食品等食品供应商的品质与安全卫生保证能力。认证机构为英国零售商协会。
5、欧盟水产品注册
欧盟水产品注册在我国属于企业自愿选择的第三方认证，目的在于保证有关出口水产品企业严格按照欧盟法规进行生产加工与检验检疫监管。通过此认证，意味着有关水产品能顺利出口欧盟，大大提高同行业内出口欧盟的竞争力。欧盟水产品注册认证机构为欧盟健康与消费者保护总司。
6、SMETA认证
SMETA认证SEDEX会员商业道德审核（Sedex Members Ethical Trade Audits），在我国属于企业自愿选择的第三方认证。在欧美一些国家零售商、超市、品牌商、供应商和其它组织都要求与之合作的农场、工厂和制造商参加SEDEX成员道德经营审核针对企业社会责任，致力于持续改善其会员供应链的道德绩效确保企业用工合法合规。考查内容包括童工使用、强迫性劳动、健康与安全的工作和生活即环境、工作时间、工资报酬、管理体系等九个方面的内容。认证机构Sedex组织是在英国伦敦组成的一个非盈利性机构。(SMETA)，以确保其经营符合相关道德标准的要求。审核结果可以得到所有SEDEX会员的认可并被他们共享，供应商接受SEDEX验厂可以省去很多来自客户的重复审核。欧美一些国家强制推行该认证。SMETA认证主要
7、QS认证
QS认证属于我国强制性政府行政许可，是我国从2001年起开始强制实施的普通食品质量安全市场准入制度，主要考察内容包括3个方面的强制要求，一是必须具备能够生产出符合质量安全的食品的生产条件；二是企业生产的食品未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售，对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验；三是检验合格的食品要加贴或加印QS标志。食品QS按食品类别认证，目前我国把食品分为28大类。QS认证的认证机构是省级质检部门。
8、药品GMP认证
药品GMP认证属于我国对药品生产的强制性政府行政许可，1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产设备等硬件的要求。包括机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回；投诉与不良反应报告；自检等。我国药品GMP认证的认证机构是省级以上药监部门。
9、商检局实验室管理和检测能力认证
商检局实验室管理和检测能力认证对于企业内部的实验室来说是自愿性的认证。验证其检测、校准和检查能力是否符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。企业自己的实验室通过商检局实验室管理和检测能力认证，代表着企业重视研发和产品质量，是企业专业能力的体现。商检局实验室管理和检测能力认证主要考察内容包括实验室是否为独立的检验实体；检测工作质量保证体系，《质量管理手册》，保障措施，相应的证明文件；与其申请测试范围相适应的国内外技术标准、检测方法和文件、应有取样、制样和存储样品的条件和能力；提供完整、准确的实验报告的规范性与能力；专业技术人员，配备的各类仪器设备；测试的环境条件等。认证机构为地方质检部门。
结束语
随着我国市场的发展和国际贸易的增加，越来越多的标准和第三方认证被采纳使用，第三方认证也面临如同产品市场竞争一样的竞争，哪个认证体系更科学考验真实反映企业质量控制的程度，同样的标准不同的认证机构出现了不同的水平和价值差异。除了符合标准、通过第三方认证之外，企业的软件系统，既日常管理尤其是执行人员是否执行到位是确保产品质量的一个重要因素。我们在对广东仙乐制药有限公司进行考查的时候体会到，广东仙乐制药有限公司十多年来建立了良好的行业口碑，不仅是因为企业通过了这些认证，更重要的是管理人员在日常工作中对产品质量的高度重视。我们衷心期望中国保健行业的企业共同遵循科学、健康的发展理念，加强自律推动行业规范、健康的发展。
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